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GMP振动流化床干燥设备的未来发展之路

2019.01.31

随着资料加工、智能化操控等新式技能的运用,流化床在传统国产设备范畴也面临着新的机会与应战。跟着新版GMP的实施,流化床干燥设备将依据不一样的商品量身定做,且跟着节能环保概念的晋级,节能环保也变成公司对流化床干燥设备选用的准则。

国内流化床干燥设备为何迟迟不能前进

作为制药公司用户,在新建项目或车间改造时,首要思考的是依据生产工艺与产能需求,断定设备的选型和装备请求,对设备的主要组成部分、可选项、必需装备作出请求和阐明,这有利于用户以最小的出资获得性价比最大的设备。

流化床干燥设备的URS客户需求已变成挑选供货商运用的技能文件,设备供货商需求满意文件中提出的装备信息和条件,同时URS也对设备制作商提出了技能改进的请求。

现在,国内GMP对设备的DQ请求十分懈怠,而设备需求是DQ的一部分,据所了解的预确认仅仅是对设备选型、原料、产能作大致的描绘,没有设备的具体装备请求。这也是导致国产设备包含流化床干燥设备制作、操控系统、加工精度迟迟不能前进的一个主要原因。

流化床干燥设备出路:依据不一样的商品量身定做

作为流化床干燥设备的用户,在进行国产设备与进口设备对比的时分,也欢喜地发现国内一些设备制作商已开端测验从具体的设备客户需求开端,逐渐承受美国FDA、欧盟、WHO所请求的URS形式,依据不一样的商品,量身定做设备,这也是中国药机开展的必由之路。

在设备选型时有必要对设备提出一系列请求,包含与供货商进行技能可行性讨论。流化床干燥的基本原理即是经过加热的空气将湿颗粒吹至欢腾呈对流状况,热空气将蒸腾的水分或有机溶媒带走,完成对湿颗粒的干燥,这就涉及到空气的处理问题。

现在国内很多制作商对空气处理单元的装备为:初效过滤器—电加热(或蒸汽加热)—风机—中效过滤器—流化床干燥机,就这么简略。明显,这与用户的需求有极大的联系,用户提出的请求低,则制作商的装备也低,为了满意GMP请求,满意各种用户的生产需求,流化床干燥设备需求依据不一样的商品量身定做,这么才干非常好的满意市场需求,降低药品生产的质量危险。

流化床干燥设备选用准则:节能环保

跟着环保概念的晋级,制药设备走绿色开展之路已成定局,相同节能环保也变成公司对流化床干燥设备选用的准则。流化床干燥的基本原理即是经过加热的空气将湿颗粒吹至欢腾呈对流状况,热空气将蒸腾的水分或有机溶媒带走,完成对湿颗粒的干燥。流化床运行时,内部的颗粒运动的轨道与空气热交换也有着亲近的联系,现在通常是底部的空气吹上来,使颗粒呈对流状。颗粒在空中逗留的时刻即是颗粒内水分蒸腾的时刻,GEA制作的流化床枯燥设备底部采用鱼鳞状出风口,使得颗粒在筒内呈螺旋状增加,有效地增加了流线的长度和与空气热交换的时刻,充分利用了动力。

跟着流化床干燥设备的开展,中国需求进一步推进系统机制的完善,扶持化床干燥设备产业开展的方针、法规系统愈加健全,政府效劳和监管标准高效,社会力量出资兴办流化床干燥设备产业的积极性充分调动,市场主体诚信自律,流化床干燥设备产业开展生机将会进一步加强。

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