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中药颗粒剂生产工艺及含量标准

2021.01.05
中药颗粒剂是中药提取物加适量辅料或部分药材细粉制成的可溶性或悬浮型制剂。由于颗粒剂服用携带方便,易溶解、易吸收,生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少,所以颗粒剂发展很快。但是,在颗粒剂生产过程中也暴露了一些内在的质量问题,现在颗粒剂的生产工艺及质量标准,谈谈个人的粗浅认识。(文章来自:《辽宁中医学院学报-中药颗粒剂生产工艺及质量标准》,编辑:李兴宜)

4 颗粒的制备

蔗糖是颗粒剂的主要辅料,制粒把蔗糖于60℃左右干燥2~3h后,粉碎过40~60目筛,按一定比例将稠膏分次加入蔗糖中,混合均匀,加入70%左右的乙醇调节湿度。因受天气、湿度、糖粉的湿度及稠膏的干湿度影响,往往在实际工作中,很难掌握合适的干湿度。我们的经验是用手把颗粒粉捏成块后,用手轻轻压下,团块随即散开成几块为度,就是俗话讲:“捏之成团,触之即散。”确定干湿度后,再通过8~16目筛,即成湿颗粒。稠膏与蔗糖粉的比例应视稠膏的含水量、含中药量及药物的气味而定,一般为1:3~1:4。若制无糖颗粒剂,则不用蔗糖粉,加入稠膏均匀,制粒即可。

5 烘干温度的选择

依据干燥的原理,要求烘干的温度先低后高,这样就可以防止由于药物颗粒表层先干,而内部湿气继续外泄,以致造成颗粒迸裂。烘干温度一般掌握在40℃~70℃范围较为合适。如果颗粒剂中有芳香性药物或香精,一般是最后加入,以保持原处方的芳香成分。加入方法可将药物溶于适量乙醇中,用喷雾器洒在成品的干燥颗粒上,拌匀即可。

中药颗粒剂生产工艺及含量标准

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